Ügyszám: III/03729/2012
.
Első irat érkezett: 12/17/2012
.
Az ügy tárgya: a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 4. § (5) bekezdése, és a 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet 2. § (1) bekezdés a) pontjával összefüggésben előterjesztett bírói kezdeményezés
.
Eljárás típusa: Bírói kezdeményezés (egyedi normakontroll eljárás)
.
Indítványozók típusa:bíró
.
Előadó alkotmánybíró: Balogh Elemér Dr.
.
Az indítvány lényege:
.
Az indítvány lényege:
Az indítványozó törvényszék az Abtv. 25. §-a alapján - az előtte folyamatban lévő eljárás felfüggesztésével egyidejűleg - az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 4. § (5) bekezdése, valamint az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet 2. § (1) bekezdés a) pont alaptörvény-ellenességének megállapítását, és e rendelkezések alkalmazásának kizárását kezdeményezte.
Az indítványozó szerint a perben alkalmazandó, 2011. június 12. és 2012. január 1. között hatályos, az Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal piacfelügyeleti hatáskörének alapját képező, az indítványban vitatott rendelkezések törvényi felhatalmazás hiányában jöttek létre, ezért sértik az Alkotmány 37. § (3) bekezdésében, illetve az Alaptörvény 18. cikk (3) bekezdésében foglaltakat..
.
Támadott jogi aktus:
    az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 4. § (5) bekezdés
    az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet 2. § (1) bekezdés a) pont
Az Alaptörvény hivatkozott rendelkezései az indítványban:
.
Az Alaptörvény hivatkozott rendelkezései az indítványban:
18. cikk (3) bekezdés
.

A határozat száma: 3154/2013. (VII. 24.) AB határozat

ABH oldalszáma: 2013/2094
.
Az ABH 2013 tárgymutatója: kormány jogalkotói hatásköre; közjogi érvénytelenség és a felhatalmazás kérdése; miniszter rendeletalkotási joga

A határozat kelte: Budapest, 07/15/2013
.
Az Alaptörvény hivatkozott rendelkezései a döntésben:
.
Az Alaptörvény hivatkozott rendelkezései a döntésben:
15. cikk (3) bekezdés
18. cikk (3) bekezdés

.
Testületi ülések napirendjén:
.
Testületi ülések napirendjén:
2013.07.15 11:00:00 2. öttagú tanács
.
A határozat szövege:
.
A határozat szövege:
    Az Alkotmánybíróság tanácsa folyamatban lévő ügyben alkalmazandó jogszabály alaptörvény-ellenességének megállapítására irányuló bírói kezdeményezés tárgyában meghozta a következő
    h a t á r o z a t o t:

    Az Alkotmánybíróság az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 4. § (5) bekezdése, valamint az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet 2. § (1) bekezdésének a) pontja alaptörvény-ellenességének megállapítására és a Fővárosi Törvényszék előtt 9.K.30462/2012. számú ügyben való alkalmazásának a kizárására irányuló indítványt elutasítja.
    I n d o k o l á s

    I.

    [1] Az indítványozó Fővárosi Törvényszék az előtte 9.K.30462/2012. szám alatt folyamatban lévő per tárgyalását felfüggesztette és az Alkotmánybíróságról szóló 2011. évi CLI. törvény (a továbbiakban: Abtv.) 25. §-a alapján bírói kezdeményezéssel fordult az Alkotmánybírósághoz. A bíróság indítványában az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban R.) 4. § (5) bekezdése, valamint az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm.r.) 2. § (1) bekezdésének a) pontja alaptörvény-ellenességének megállapítását és a Fővárosi Törvényszék előtt a 9.K.30462/2012. számú ügyben való alkalmazásának a kizárását kérte az Alkotmánybíróságtól. Az indítványozásra okot adó közigazgatási ügy lényegét a bíróság az alábbiak szerint összegezte. A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálata iránt indított per alperese az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) 2011. szeptember 2-án piacfelügyeleti eljárást indított a felperes gazdasági társasággal szemben az állatorvosi-higéniai és élelmiszerminták vizsgálatára szánt DiaSalm Kit (NAS0400L, NAS0400C) megnevezésű termékek tekintetében. A Hivatal 2011. december 1-jén végzést hozott, amellyel kötelezte a felperest a hivatkozott termékek tekintetében a megfelelőségi jelölés (CE jelölés) eltávolítására, továbbá a végzésben megjelölt tartalmú nyilatkozat megtételére. A Hivatal 2011. december 20-án kelt határozatával a fent megjelölt termékek tekintetében indított piacfelügyeleti eljárást lezárta, a határozat indokolásában több megállapítást is tett. A Hivatal a piacfelügyeleti eljárás lefolytatására vonatkozó hatáskörét mind a végzésben, mind a határozatban a Korm.r. 2. § (1) bekezdés a) pontjára és az R. 4. § (5) bekezdésére alapította.
    [2] A felperes a Hivatal határozata ellen annak felülvizsgálata iránt kereseti kérelmet terjesztett elő a Fővárosi Törvényszékhez, amelyben jogszabálysértés miatt a Hivatal határozatának a hatályon kívül helyezését kérte a bíróságtól. A felperes kereset-kiegészítésben kérte a bíróságot, hogy a per felfüggesztése mellett a Polgári perrendtartásról szóló 1952. évi III. törvény 155/B. § (1) és (3) bekezdései alapján hivatalból eljárva kezdeményezze az R. – perbeli időszakban hatályos (2011. június 12-e és 2012. január 1-je közötti) – rendelkezései alaptörvény-ellenességének a megállapítását az Alkotmánybíróságnál.
    [3] A Fővárosi Törvényszék helyt adott az Alkotmánybíróság előtti bírói kezdeményezés hivatalbóli előterjesztésére vonatkozó kérelemnek, és a per felfüggesztése mellett az Alkotmánybírósághoz fordult.
    [4] A Fővárosi Törvényszék az indítványában az R. 4. § (5) bekezdésének, valamint a Korm.r. 2. § (1) bekezdése a) pontjának az alaptörvény-ellenességét az alábbiakkal indokolta.
    [5] Az R. 2011. június 12-ig nem tartalmazott konkrét rendelkezést arról, hogy a Hivatalnak piacfelügyeleti hatásköre lenne az orvostechnikai eszközöket illetően. A bíróság ezen okból az előtte folyamatban lévő perekben megállapította a Hivatal piacfelügyeleti hatáskörének a hiányát. Az R. 4. §-át 2011. június 12-i hatállyal egy új (5) bekezdéssel egészítette ki az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet (a továbbiakban: Rmód.) 2. §-a.
    [6] A hivatkozott módosítás értelmében az IVD orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalával vagy használatba vételével kapcsolatos rendelkezések betartását, valamint a forgalomban lévő vagy használatba adott eszközökre vonatkozó előírások teljesülését a Hivatal piacfelügyeleti eljárása során ellenőrizheti. Az Rmód. preambuluma rögzíti, hogy megalkotására az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. § (2) bekezdésének k) pontja, kc)kd), kf), kh)ki), kk)kl) és kn) alpontjában kapott felhatalmazás alapján került sor. A bíróság álláspontja szerint az Rmód. hatályba lépésének az időpontjában az Eütv. egyik, fent megjelölt rendelkezése sem adott felhatalmazást a rendeletmódosítást megalkotó miniszternek arra, hogy a piacfelügyeleti eljárások részletes szabályait rendeletben megállapítsa. Az Rmód. meghozatalának az időpontjában az Eütv. 247. § (2) bekezdésének k) pontja értelmében a miniszter az orvostechnikai eszközökkel való összefüggésben arra rendelkezett felhatalmazással, hogy:
    [7] – a kc) alpont alapján: a megfelelőségi értékelési eljárásokra,
    [8] – a kd) alpont alapján: a megfelelőségi jelölésre,
    [9] – a kf) alpont alapján: a forgalomba hozatalra,
    [10] – a kh) alpont alapján: a klinikai vizsgálatra,
    [11] – a ki) alpont alapján: a nyilvántartásba vételre,
    [12] – a kk) alpont alapján: a forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentésére,
    [13] – a kl) alpont alapján: a hatósági ellenőrző eljárásokra a közegészségügyi előírások betartása érdekében szükséges intézkedésekre,
    [14] – a kn) alpont alapján: az EU-társhatóságokkal és a bizottsággal való együttműködésre, az időszakos felülvizsgálatra, az adatkezelésre, valamint az egészségügyi szolgáltatók ellenőrzésére vonatkozó részletes szabályokat rendeletben állapítsa meg. Az Eütv. 247. § (2) bekezdésének k) pontja és kl) alpontja 2012. január 1-jével módosult. A módosítás értelmében a miniszter az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel összefüggésben egyebek mellett arra kapott felhatalmazást, hogy a piacfelügyeleti eljárásokra, a közegészségügyi előírások betartása érdekében szükséges intézkedésekre rendeletet alkosson.
    [15] A Fővárosi Törvényszék álláspontja szerint az Rmód. megalkotásakor, illetve hatályba lépésekor, 2011. június 12-én az Eütv. nem hatalmazta fel a rendeletmódosítást megalkotó minisztert a piacfelügyeleti eljárásokra vonatkozó részletes szabályok rendeletben való megállapítására. Ilyen tartalmú rendeletalkotásra csak az Eütv. hivatkozott módosítása alapján, 2012. január 1-jét követően kapott felhatalmazást a miniszter. Az indítványozó bíróság álláspontja szerint mindezek alapján megállapítható az, hogy a Hivatal a perbeli piacfelügyeleti eljárást 2011. szeptember 2-án olyan jogszabályhely alapján indította meg, amely törvényi felhatalmazás hiányában született meg, így az Rmód. alkotmány-, illetve alaptörvény-ellenes. Az indítványozó bíróság szerint ebből az is következik, hogy a felperes által sérelmezett végzés és határozat meghozatalára a Hivatalnak nem volt „jogszerű” hatásköre. Az indítványozó bíróság az 1949. évi XX. törvény (a továbbiakban: Alkotmány) 37. § (3) és az Alaptörvény 18. cikk (3) bekezdése alapján kifejtette, hogy azok lényegi tartalma egyező abban a kérdésben, hogy a miniszter kizárólag törvényben vagy kormányrendeletben adott felhatalmazás alapján jogosult rendeletet alkotni. A bíróság szerint a perbeli esetben a perbeli közigazgatási eljárás hatásköri alapját képező rendeletmódosítás törvényi felhatalmazás nélkül történt meg, ezért az R. módosított 4. § (5) bekezdése – mint alkotmány- és alaptörvény-ellenes rendelkezés – a Hivatal piacfelügyeleti hatáskörét nem alapozhatta meg.
    [16] A Fővárosi Törvényszék a Korm.r. – 2011. augusztus 1-jei hatállyal módosult – 2. § (1) bekezdése a) pontját is alkotmány-, illetve alaptörvény-ellenesnek ítélte, mivel az álláspontja szerint olyan feladat külön jogszabály szerinti ellátásáról rendelkezett, „amely feladat ellátása szabályainak alkotmányos megalkotásának törvényi felhatalmazási feltételei hiányoztak.” A bíróság kifejtette, hogy az említett módosítás úgy egészítette ki a Korm.r. 2. § (1) bekezdése a) pontját, hogy a módosítást követően a külön jogszabályban foglaltak szerint a Hivatal feladatkörébe tartozó orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok közé kell érteni a piacfelügyeleti hatósági feladatok ellátását is.
    [17] A bíróság kifejtette, hogy a perbeli közigazgatási eljárás időszakában nem volt hatályban olyan alkotmányos jogszabály, amely alapján a Hivatal piacfelügyeleti hatáskörben eljárhatott volna. Az indítványozó bíróság továbbá arra is hivatkozott, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos piacfelügyeleti hatáskör (jogkör) gyakorlására vonatkozó részletes szabályok megalkotására vonatkozó felhatalmazás az Eütv.-ben szabályozott, törvényi tárgykör. A Kormány mind a korábban hatályban volt Alkotmány, mind az Alaptörvény hatályos rendelkezése értelmében törvényben szabályozott tárgykörben nem alkothat rendeletet. Az Eütv. a 2011. augusztus 1. és 2012. január 1. közötti időszakban nem tartalmazott olyan felhatalmazó rendelkezést, amely a miniszter számára felhatalmazást adott volna arra, hogy az említett tárgykörben rendeletet alkothasson.
    [18] Mindezekre tekintettel a bíróság indítványozta az R. módosított 4. § (5) bekezdésének és a Korm.r. módosított 12. § (1) bekezdés a) pontjának az alaptörvény-ellenessége megállapítását és a 9.K.30. 462/2012. számú perben történő alkalmazásának a kizárását.
    II.

    [19] 1. Az Alaptörvény indítványban felhívott rendelkezése:

    „18. cikk (3) A Kormány tagja törvényben vagy kormányrendeletben kapott felhatalmazás alapján, feladatkörében eljárva, önállóan vagy más miniszter egyetértésével rendeletet alkot, amely törvénnyel, kormányrendelettel és a Magyar Nemzeti Bank elnökének rendeletével nem lehet ellentétes.”

    [20] 2. Az R. indítvánnyal támadott 4. § (5) bekezdése:

    „4. (5) Az eszköz forgalomba hozatalával, vagy használatba vételével kapcsolatos rendelkezések betartását, valamint a forgalomban lévő, vagy használatba adott eszközre vonatkozó előírások teljesülését a Hivatal piacfelügyeleti eljárása során ellenőrizheti.”

    [21] 3. A Korm.r. indítvánnyal támadott 2. § (1) bekezdésének a) pontja:

    „2. § (1) Külön jogszabályban foglaltak szerint a Hivatal feladatkörébe tartozik különösen
    a) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, ideértve a piacfelügyeleti hatósági feladatok ellátása, […].”
    III.

    [22] A bírói kezdeményezés nem megalapozott.

    [23] 1. Az indítványozó bíróság az R. módosított 4. § (5) bekezdését azért tekintette alaptörvény-ellenesnek, mert álláspontja szerint az Rmód. 2. §-a törvényi felhatalmazás nélkül került megalkotásra. Az indítványozó álláspontja szerint az R. módosított 4. § (5) bekezdésében szereplő piacfelügyeleti eljárás részletes szabályainak a megalkotására vonatkozó felhatalmazó rendelkezés törvényi szabályozási tárgykör, ilyen felhatalmazást azonban az Rmód. megalkotásának, illetve hatályba lépésének az időpontjában az Rmód. preambulumában felhívott Eütv. nem tartalmazott. Az Rmód. 2. §-a, az Rmód. részeként 2011. június 12-én lépett hatályba, ugyanakkor az Eütv. 247. § (2) bekezdésének k) és kl) pontjainak a módosítására csak 2012. január 1-jei hatállyal került sor. Az Eütv. említett módosítása 2012. január 1-től adott kifejezett felhatalmazást a miniszternek arra, hogy rendeletben szabályozza az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel összefüggésben a piacfelügyeleti eljárásokra vonatkozó szabályokat. Az indítványozó szerint ebből az következik, hogy 2011. június 12. és 2012. január 1. között (a közigazgatási perrel érintett időszakban) az R. módosított 4. § (5) bekezdése törvényi felhatalmazás nélkül biztosított piacfelügyeleti hatósági ellenőrzési hatáskört a Hivatal számára. A törvényi felhatalmazás hiányában elfogadott rendeletmódosítás (az Rmód., és ennek részeként az Rmód. 2. §-ának a megalkotása) az indítványozó bíróság álláspontja szerint alkotmány- és alaptörvény-ellenes volt.
    [24] Az Alkotmánybíróságnak az indítvány alapján elsőként abban az alkotmányossági kérdésben kellett állást foglalnia, hogy az Rmód. megalkotására törvényi felhatalmazás hiányában került-e sor.
    [25] Az Rmód. indítvánnyal támadott 2. §-a, az Rmód. részeként az R. 4. §-át egészítette ki egy új, (5) bekezdéssel. Az R. az in vitro orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozást tartalmaz, megalkotására az Eütv. akkor hatályos 247. § (2) bekezdés f) és k) pontjában foglalt törvényi felhatalmazás alapján került sor. Az R. 1. § (1) bekezdése értelmében a rendelet hatálya a Magyarország területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és tartozékaira (a továbbikban: eszközök) terjed ki. Az R. 4. §-a az eszközre vonatkozó követelményekre, az ezeknek való megfelelőség vizsgálatára vonatkozó szabályozást tartalmaz, az R. 4. §-a az R. hatályba lépését követően (2004. május 1.) több alkalommal is módosult. Az Rmód. 2. §-a – 2011. június 12-i hatállyal – egy új (5) bekezdéssel egészítette ki az R. 4. §-át, ennek értelmében az eszköz forgalomba hozatalával, vagy használatba vételével kapcsolatos rendelkezések betartását, valamint a forgalomban lévő, vagy használatba adott eszközre vonatkozó előírások teljesülését a Hivatal – az említett időponttól – piacfelügyeleti eljárása során ellenőrizheti. Az Rmód. 5. § (1) bekezdése – 2011. június 12-i hatállyal – egy új fejezetcímet emelt be az R. 12. §-a elé (Piacfelügyeleti hatósági ellenőrző eljárások), továbbá az 5. § (2) bekezdésével módosította az R. 12. § (1) bekezdését. Az Rmód.-ot – az Rmód. preambuluma értelmében – az Eütv. 247. § (2) bekezdés k) pont kc)–kd), kf), kh)–ki), kk)–kl) és kn) alpontjában kapott törvényi felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörben eljárva alkotta meg – a Kormány egészségügyért felelős tagjaként – a nemzeti fejlesztési miniszter. Az Alkotmánybíróságnak a törvényi felhatalmazás kérdésének a vizsgálatánál az Rmód. megalkotásakor, illetve hatályba lépésekor (2011. június 12.) hatályban volt Eütv. törvényi felhatalmazó rendelkezéseit kellett megvizsgálni, továbbá figyelembe kellett vennie azt is, hogy az Rmód. nem önálló, hanem az R.-t módosító rendeletként került elfogadásra. Az Alkotmánybíróság a vizsgálata során megállapította azt, hogy a nemzeti erőforrás miniszter a feladatkörében eljárva, törvényi felhatalmazáson alapuló (származékos) jogalkotói hatáskörben és az R. hatálya alá tartozó szabályozási tárgykörben alkotta meg az Rmód.-ot és ennek részeként az Rmód. 2. §-ával módosított (kiegészített) – indítvánnyal támadott – R. 4. § (5) bekezdését. Az Rmód. 2. §-a megalkotásának, illetve hatályba lépésének az időpontjában (2011. június 12.) hatályban volt Eütv. 247. § (2) bekezdés k) pontja és kl) alpontja alapján az egészségügyért felelős nemzeti fejlesztési miniszter – egyebek mellett – rendeletben szabályozhatta az orvostechnikai eszközökre (ideértve az in vitro orvostechnikai diagnosztikai eszközöket is) vonatkozó hatósági ellenőrző eljárásokat. Tekintettel arra, hogy az Eütv. felhatalmazása alapján megalkotott R. ezt a területet már szabályozta, ezért a nemzeti fejlesztési miniszter a feladatkörében eljárva, az R. szabályozási tárgykörén belül maradva az Eütv. – Rmód. megalkotáskor, illetve hatályba lépésekor hatályos – törvényi felhatalmazó rendelkezése alapján alkotta meg az Rmód.-ot, ennek részeként az Rmód2. §-át. A törvényi felhatalmazás meglétét nem befolyásolja az, hogy utóbb a törvényalkotó 2012. január 1-jei hatállyal módosította az Eütv. 247. § (2) bekezdés k) pontjában és kl) alpontjában foglalt törvényi felhatalmazás tartalmát. Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvény 60. § (2) bekezdése akként módosította az Eütv. 247. § (2) bekezdés k) pontját, hogy a rendeletalkotásra szóló törvényi felhatalmazó rendelkezés szövegében az orvostechnikai eszközök mellett külön kiemelte az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket, illetve a kl) alpontban – a törvényi felhatalmazáson alapuló rendeleti szabályozás tárgyánál – a piacfelügyeleti eljárásokat is megjelölte. Az említett módosításból az következik, hogy a nemzeti fejlesztési miniszter 2012. január 1-jétől rendeletben szabályozhatja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó piacfelügyeleti eljárásokat. Az Eütv. említett módosítása a fent kifejtettek alapján ugyanakkor nem támasztja alá azt az indítványozói érvelést, hogy az Rmód. elfogadásának az időpontjában, illetve annak hatályba lépésekor a nemzeti fejlesztési miniszter nem rendelkezett az R. módosításához szükséges törvényi felhatalmazással.
    [26] Az Alkotmánybíróság megjegyzi, hogy az R. kifogásolt módosításának az időpontjában (2011. június 12.) az Alaptörvény még nem volt hatályban, de – az indítványban kifejtett indokok alapján – sem az ekkor hatályban volt Alkotmány 37. § (3) bekezdésével, sem az indítvány elbírálásának az időpontjában hatályos Alaptörvény 18. cikk (3) bekezdésével nem volt, illetve nem ellentétes az R. módosított 4. § (5) bekezdése. Erre tekintettel az Alkotmánybíróság elutasította az R. indítvánnyal támadott 4. § (5) bekezdésének az alaptörvény-ellenessége megállapítására és a közigazgatási perben történő alkalmazásának a kizárására irányuló indítványt.

    [27] 2. Az Alkotmánybíróság ezt követően megvizsgálta azt is, hogy a Korm.r. indítvánnyal támadott 2. § (1) bekezdésének a) pontja az indítványban kifejtett indokok alapján ellentétes-e az Alaptörvény 18. cikk (3) bekezdésével. Az indítványozó bíróság álláspontja szerint az alaptörvény-ellenesség azért áll fenn, mert a Korm.r. támadott rendelkezése olyan feladatkört határozott meg a Hivatal számára, amely olyan „külön jogszabályon” [az R. módosított 4. § (5) bekezdésén] alapult, ami alaptörvény-ellenesen (törvényi felhatalmazás hiányában) jött létre. Az indítványozó bíróság azt is kifogásolta, hogy az Eütv. 2012. január 1-től hatályos 247. § (2) bekezdésének k) pontjában és kl) pontjában foglalt, a minisztert rendeletalkotásra feljogosító törvényi rendelkezés is azt támasztja alá, hogy a Korm.r. vitatott rendelkezése olyan tárgykörben szabályozott (adott feladatkört a Hivatalnak), ami törvényi szabályozási tárgykör volt. Kizárólag az Eütv. tartalmazhat csak olyan törvényi felhatalmazó szabályt, ami alapot adhat az Rmód. megalkotására: vagyis az erre a tárgykörre vonatkozó törvényi felhatalmazó szabály olyan törvényi szabályozási tárgykört jelent, amelyben a Korm.r. nem rendelkezhet.
    [28] A Korm.r. a Hivatalra vonatkozó szabályozást tartalmazza. A Kormány – a Korm.r. preambuluma értelmében – az Egészségügyi Minisztérium, valamint az egészségügyi miniszter (a továbbiakban: miniszter) hatáskörébe tartozó közigazgatási, hatósági feladatok, továbbá a miniszter ágazati irányítási jogkörébe tartozó egyes közigazgatási feladatok ellátására központi hivatalként hozta létre a Hivatalt. A Kormány a Korm.r.-ben határozta meg a Hivatal feladatait. A Korm.r. indítvánnyal támadott 2. § (1) bekezdésének a) pontját – 2011. augusztus 1-jei hatállyal – az egyes egészségbiztosítási és egészségügyi tárgyú kormányrendeletek módosításáról rendelkező 139/2011. (VII. 21.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdése állapította meg. Ennek értelmében a Hivatal feladatkörébe tartozik – egyebek mellett – különösen – külön jogszabályban foglaltak szerint – az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, ideértve a piacfelügyeleti hatósági feladatok ellátása.
    [29] Az Alkotmánybíróság megállapította, hogy a Korm.r.-t a Kormány eredeti jogalkotó hatáskörében eljárva, és nem törvényi felhatalmazás alapján alkotta meg. A Kormány ugyanígy, eredeti jogalkotó hatáskörében eljárva módosította 2011. augusztus 1-jei hatállyal a Korm.r. támadott rendelkezését, a 139/2011. (VII. 21.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdésével.
    [30] [A Kormány rendeletalkotásra vonatkozó eredeti jogalkotó hatáskörét az Alkotmány 35. § (2) bekezdése tartalmazta; jelenleg az Alaptörvény 15. cikk (3) bekezdése rögzíti az említett hatáskört.] Az Alkotmánybíróság a jelen határozata indokolásának 1. pontjában megállapította azt, hogy az R. indítvánnyal támadott 4. § (5) bekezdése – az indítványban kifejtett indokok alapján (törvényi felhatalmazás hiánya) – nem alaptörvény-ellenes. Ebből következően a Korm.r. támadott 2. § (1) bekezdés a) pontjának az alaptörvény-ellenessége sem állapítható meg azért, mert az abban hivatkozott „külön jogszabály” [az R. indítvánnyal támadott 4. § (5) bekezdése] alaptörvény-ellenes. Azzal, hogy a Korm.r. támadott 2. § (1) bekezdés a) pontja a Hatóság orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatai közé sorolja (ide érti) a piacfelügyeleti hatósági feladatokat is, nem kerül ellentétbe az Eütv. 247. § (2) bekezdés k) pontjában és és kl) alpontjában foglalt rendelkezésekkel: nem olyan feladat ellátását sorolja a hivatal feladatkörébe, amely olyan rendeleti szabályozáson alapul, amelynek a kiadására törvényi felhatalmazás hiányában került sor. A jelen határozat indokolásának az 1. pontjában kifejtettek szerint az Rmód. támadott rendelkezésének a megalkotására a nemzeti fejlesztési miniszter rendelkezett törvényi felhatalmazással, ezért a Korm.r. kifogásolt rendelkezése az indítványban kifejtett indokokkal nem alaptörvény-ellenes. Az Alkotmánybíróság az indítvány ezen elemének az elbírálásával kapcsolatban is megjegyzi, hogy a Korm.r. vitatott módosításának a hatályba lépésekor (2011. augusztus 1.) az Alaptörvény még nem volt hatályban, de az indítványban kifejtett indokok alapján a Korm.r. támadott rendelkezése sem az Alkotmány, sem az Alaptörvény indítványban felhívott rendelkezéseivel nem állt ellentétben.
    [31] Mindezekre tekintettel az Alkotmánybíróság elutasította a Korm.r. indítvánnyal támadott 2. § (1) bekezdése a) pontjának az alaptörvény-ellenessége megállapítására és a közigazgatási perben történő alkalmazása kizárására irányuló indítványt is.
        Dr. Balogh Elemér s. k.,
        tanácsvezető,
        előadó alkotmánybíró
        .
        Dr. Paczolay Péter s. k.,
        alkotmánybíró

        Dr. Stumpf István s. k.,
        alkotmánybíró
        Dr. Pokol Béla s. k.,
        alkotmánybíró

        Dr. Szívós Mária s. k.,
        alkotmánybíró

        .